Lun. May 20th, 2024

Sede de la Agencia Europea del Medicamento, en Ámsterdam.BSR Agency (Getty Images)

La Agencia Europa del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha creado un mecanismo de alerta y ayuda rápida entre países de la UE para hacer frente a los recurrentes problemas de escasez de algunos medicamentos que se producen en los últimos años y que el pasado invierno fueron especialmente graves en el caso de los antibióticos, lo que obligó a tomar medidas extraordinarias de control de las existencias disponibles y a suplir en algunos casos la falta de presentaciones pediátricas con alternativas menos indicadas o fraccionando en niños dosis para adultos.

El mecanismo, presentado por la Comisión Europea el pasado martes y al que los países se podrán acoger de forma voluntaria, llega tras meses de negociaciones en Bruselas, donde los grandes países de la UE (entre ellos España) han impulsado la medida para evitar que en los próximos meses, cuando con la llegada del frío aumenta la incidencia de enfermedades como las infecciones respiratorias, se pueda abordar en mejores condiciones situaciones como “la escasez crítica generalizada de antibióticos en la temporada de otoño e invierno de 2022/2023″, según el comunicado de la EMA.

El mecanismo nace con la voluntad de funcionar como “un último recurso” al que los países puedan recurrir cuando hayan agotado todas las otras vías para “tener acceso a existencias de fármacos durante situaciones críticas de escasez”. Los gobiernos deberán notificar a la EMA la situación y acreditar que se han quedado “sin alternativas terapéuticas disponibles” para hacer frente a “indicaciones importantes”, que los cauces habituales de “importación de fármacos no permite solucionar la escasez” y que la “situación es urgente”, es decir, con riesgo de quedarse sin ningún tratamiento disponible en un mes o menos tiempo.

Cuando un país considere que se cumplen estas condiciones, deberá remitir una solicitud a la EMA. La Agencia estudiará el caso y, en caso de coincidir con la posición del gobierno solicitante, lanzará la alerta para solicitar la ayuda de los demás Estados miembros de la UE e informará de los problemas a la Comisión Europea.

“Aunque el mecanismo de solidaridad es voluntario, se pedirá a los Estados miembros que respondan a las solicitudes, independientemente de su capacidad para prestar asistencia. El plazo de respuesta será de cinco días hábiles”, recoge el documento de la EMA.

Una vez revisada toda la información recibida de los países, la EMA “confirmará si algún Estado miembro puede respaldar al solicitante” y “organizará reuniones con el Estado miembro emisor, la parte donante y otras partes interesadas relevantes (por ejemplo, una compañía farmacéutica, un mayorista o el Ministerio de Salud) para discutir los requisitos operativos”.

Si ningún Estado miembro pudiera brindar apoyo, el caso seguirá en estudio en el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos de la EMA “para explorar de forma conjunta medidas adicionales que puedan tomarse”. La Comisión Europea será informada en todo momento de los problemas y medidas adoptadas.

La publicidad de todos estos trámites será limitada. “La información sobre el mecanismo de solidaridad se publicará como parte de las actas de las reuniones del Grupo. Sin embargo, solo se publicará información sobre la sustancia activa y el resultado del mecanismo de solidaridad, sin detalles sobre qué Estados miembros solicitan o proporcionan asistencia”, explica la EMA.

El nuevo mecanismo es heredero de las medidas extraordinarias adoptadas durante los peores meses de la pandemia, cuando muchos países pasaron por situaciones de escasez casi total en algunos fármacos y productos sanitarios necesarios para el diagnóstico y la asistencia de los miles de enfermos hospitalizados por la covid. Esto llevó a la creación del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos “que refuerza el papel de la Agencia en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios con el fin de monitorear la escasez y garantizar una respuesta sólida a eventos importantes o emergencias de salud pública”.

Aunque recibido de forma positiva por todos los países, el mecanismo de alerta y ayuda se queda corto con las demandas iniciales de 18 Estados miembros, entre ellos España, que solicitaban el desarrollo de una Ley Medicamentos Críticos. La Comisión ha frenado por ahora esta propuesta al considerar que requiere por su calado de mayores negociaciones y estimaciones de su impacto económico y en el sector farmacéutico.

Nueva estrategia farmacéutica

Además, la nueva norma debería engarzarse con otros proyectos prioritarios en marcha de la UE como el desarrollo de la nueva Estrategia farmacéutica para Europa y planes como la elaboración de la lista de medicamentos esenciales de la UE, prevista para fines de este año. En este contexto, el nuevo mecanismo es interpretado como una especia de muleta o parche que ayude a los países a hacer frente en los próximos tiempos a hacer frente a situaciones puntuales de escasez que puedan surgir mientras se completa el entramado de la política farmacéutica de la Unión.

En este sentido, la Comisión también apuesta por la compra conjunta entre los países de antibióticos y otros fármacos, como ya se hizo con las vacunas frente al coronavirus o durante el brote mundial de mpox (también llamado viruela del mono) ocurrido el año pasado.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), interpreta la creación del nuevo mecanismo como “un paso adelante” pero limitado mientras se acaba de desarrollar toda la normativa farmacéutica de la UE, algo que “parece que requerirá más tiempo”.

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